CDER은 의약품 품질 평가 및 검사에 관해 글로벌 규제 기관과 협력합니다.

작성자: Theresa Mullin 박사, CDER 전략 이니셔티브 부센터장, Michael Kopcha 박사, CDER 제약 품질 사무국 이사

FDA와 유럽 의약청(EMA)은 최근 참관인 역할을 하는 일본 의약품의료기기청(PMDA)과 함께 중요한 종양학 생물학제에 대해 제안된 승인 후 변경에 대한 첫 번째 공동 평가를 완료했습니다. FDA와 EMA가 새로운 제조 및 품질 관리 장소를 추가하기 위한 제안을 검토하고 승인한 작업은 의약품 공급을 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이번 협력은 ICMRA(국제 의약품 규제 기관 연합)의 제약 품질 지식 관리 시스템(PQKMS) 노력의 일환으로 실시된 국제 파일럿 프로그램의 첫 번째 성과입니다. 도움이 필요한 환자.

이번 협력은 약물 가용성 문제를 해결하기 위해 전 세계 규제 기관이 힘을 합친 직후에 이루어졌습니다. 의약품 제조업체는 장비와 프로세스를 최신 상태로 유지하고 공급망 장애물을 해결하기 위해 프로세스나 시설을 변경하는 경우가 많습니다. 변경 정도에 따라 규제 기관은 이를 평가, 검사 및 승인해야 할 수도 있습니다. 의약품 제조업체는 여러 국가에서 동일한 제품을 판매하는 경우가 많기 때문에 기대치가 서로 다른 글로벌 규제 기관과 협력하고 그러한 변경에 대한 일정을 검토해야 합니다. 단일 제조 변경은 매우 중요하더라도 구현하는 데 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다.

FDA가 ICMRA의 창립 멤버인 CDER는 2019년에 ICMRA의 전략적 역할을 활용하여 규제 의존도를 높이는 다년간의 프로젝트를 제안할 수 있는 독특한 기회를 보았습니다(즉, 한 국가의 규제 기관이 다음 사항에 대한 평가를 고려할 수 있음을 의미함). 다른 국가의 규제 기관) 제품에 대한 결정을 내릴 때 제조 품질 관리 및 업계 민첩성을 향상시킬 수 있습니다. ICMRA PQKMS 프로젝트는 2020년 11월에 시작되었습니다.

ICMRA PQKMS는 의약품의 글로벌 개발, ​​제조 및 공급을 지원하는 데 필요한 협업 프로세스와 정보 인프라를 구축하여 국제 협력을 강화하는 것을 목표로 합니다. PQKMS 작업의 일환으로 ICMRA는 ICMRA 지역 전체의 의약품 품질 평가 및 검사에서 차이점과 잠재적인 협력 영역을 식별하기 위해 두 가지 파일럿 프로그램을 도입했습니다. 이는 전 세계적으로 화학, 제조 및 관리(CMC) 평가와 검사 관련 규제 절차를 조화시키는 데 도움이 되는 중요한 첫 번째 단계이며, 이는 규제 기관 전반에 걸쳐 보다 효율적인 의약품 적용 검토로 이어질 것입니다.

이러한 파일럿 프로그램은 코로나19가 글로벌 의약품 공급망에 가한 전례 없는 스트레스에서 비롯되었습니다. 제조업체가 환자 안전이나 제품 품질을 손상시키지 않으면서 제조업체가 코로나19 치료제 및 백신 생산을 위한 제조 능력을 신속하게 늘리고 비 코로나19 관련 제품의 부족을 피하거나 완화할 수 있도록 하는 유연한 접근 방식을 구현하기 위한 즉각적인 조치가 필요합니다.

2021년 7월, ICMRA와 업계 대표자들은 코로나19 치료제 및 백신의 제조 역량을 늘리고 제조 역량의 급속한 증가를 가능하게 하는 현재 규제 접근 방식에 대한 업계의 인식을 향상시키려는 제조업체가 직면한 특정 과제에 대한 규제 기관의 이해를 높이기 위해 워크숍을 실시했습니다. . 또한 워크숍에서는 보다 효율적이고 효과적인 글로벌 규제 대응을 가능하게 하기 위해 추가 협력 기회를 파악하고자 했습니다.

글로벌 CMC 평가 및 검사 활동의 규제 조정 및 효율성을 높이기 위해 향후 협업 상호 작용의 설계를 최적화하기 위해 두 개의 파일럿이 식별되었습니다. 하나의 파일럿은 간소화된 CMC 승인 후 변경을 촉진하는 프로토콜에 대한 공동 평가에 중점을 두고 다른 파일럿 거래는 협업을 통해 이루어집니다. 하이브리드 검사. 이 두 파일럿은 함께 CMC 승인 후 변경에 대한 품질 평가와 이러한 평가를 지원하는 데 필요할 수 있는 협업 하이브리드 검사에서 모범 사례와 표준을 식별하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 파일럿을 통해 달성된 작업은 또한 지역 간 향후 조정 또는 조화를 위한 차이점과 잠재적 영역을 식별합니다.